Baada ya ukaguzi mkali na kamati ya kitaaluma ya shirika lenye mamlaka la FDA (Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani), mnamo Mei 17, 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. ilipokea rasmi barua ya uthibitisho ya FDA (AKL): Malighafi ya NMN ilifaulu kuidhinishwa na NDI (Kiambato Kipya cha Lishe).
Kulingana na barua ya uthibitisho wa kukubalika kwa NDI ya FDA, baada ya kipindi cha ukimya kuisha tarehe 5 Juni, 2022, malighafi za SyncoZymes za NMN zinaweza kutumika rasmi katika uzalishaji, mauzo, na utangazaji wa bidhaa za huduma za afya nchini Marekani. Pia kuanzia Juni 21, 2022, zinaweza kupatikana kwenye tovuti ya www.regulations.gov kama kirutubisho kipya cha lishe, nambari 1247.
Kuhusu cheti cha FDA-NDI cha Marekani
FDA NDI ni mfumo muhimu wa uthibitishaji kwa soko la virutubisho vya lishe nchini Marekani. Ili kusimamia usalama, uhalisi wa lebo na viwango vya uzalishaji (GMP) katika uwanja wa virutubisho vya lishe, FDA ilianza rasmi kazi ya NDI tangu 1994.
NDI ni kifupi cha Viungo Vipya vya Lishe. Kulingana na vifungu vya 21 USC 350b(d) vya Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho, ikiwa kampuni inaamini kwamba virutubisho vya lishe itakavyozindua sokoni vina viambato vipya vya lishe (ikimaanisha viungo vya 1994 ambavyo havijaonekana sokoni kabla ya Oktoba 15), kampuni lazima iwasilishe ripoti kwa mamlaka ya usimamizi angalau siku 75 kabla ya bidhaa hiyo kuuzwa sokoni, ikitoa maelezo ya kiambato kipya na kuthibitisha kwamba kuna sababu za kutarajia kiambato kipya ni salama kwa mwili wa binadamu kunyonya.
Zaidi ya bidhaa mpya 5,500 za virutubisho vya lishe huzinduliwa nchini Marekani kila mwaka, hata hivyo, katika miaka 28 tangu NDI ilipoanzishwa, FDA imepokea arifa za NDI chini ya 1,300. Katika maombi ya uidhinishaji wa NDI yanayowasilishwa kila mwaka, kiwango cha kufaulu cha majibu ya FDA bila pingamizi (AKL) ni 39% pekee.
Cheti cha FDA NDI, mfumo wa uzalishaji wa GMP
SyncoZymes ndiye mtengenezaji wa kwanza duniani kupata idhini ya FDA NDI kwa malighafi za NMN. Idhini ya NDI hii sio tu inawakilisha idhini ya FDA kwa usalama na ubora wa malighafi za NMN, lakini pia inawakilisha idhini rasmi ya FDA ya Marekani ambayo NMN inaweza kuwa. Kama kiungo cha malighafi ya virutubisho vya lishe nchini Marekani, hii ni habari njema kubwa kwa maendeleo ya tasnia ya NMN duniani, na pia inachangia maendeleo endelevu ya sanifu ya tasnia ya NMN kwa muda mrefu.
NMN ya SyncoZymes imepangwa kulingana na mfumo wa uzalishaji wa GMP. Ili kukidhi mahitaji ya soko yanayokua kwa kasi, bidhaa za mfululizo wa NAD za SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. zinashughulikia eneo la ekari 230. Ujenzi wa mradi wa msingi wa viwanda vya dawa za kemikali umeanza Mei 2020, na kituo cha NMN kilichojengwa vizuri kina uwezo wa uzalishaji wa tani 100. Warsha ya uzalishaji imepangwa kuanza uzalishaji mwaka wa 2022.
Chapa ya Rejareja ya NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes inamiliki chapa ya rejareja ya NMN, SyncoZymes®. Bidhaa za SyncoZymes® NMN zimezinduliwa kwenye Tmall Global, JD.com, na programu ndogo rasmi za WeChat zinazovuka mipaka.
Katika siku zijazo, SyncoZymes itaendelea kuchunguza athari na utaratibu wa viambato asilia kwenye afya ya binadamu, kutambua utengenezaji wa kijani wa viambato asilia na kuwapa wanadamu suluhisho za kisayansi, salama na zenye ufanisi za kiafya, na itaendelea kufanya juhudi zisizokoma ili kukidhi mahitaji ya afya duniani yanayoongezeka!
Muda wa chapisho: Agosti-26-2022